必须证明自己有养孩子的能力,勃林格殷格翰生物制药携手再鼎医药

勃林格殷格翰生物制药携手再鼎医药 澳门24小时娱乐在线 1

上海推进接轨国际的药品上市许可人制度再次取得了进展。昨日,德国制药巨头勃林格殷格翰与生物医药创新企业再鼎医药签署战略合作协议,将由勃林格殷格翰为再鼎医药的新型单克隆抗体提供工艺优化及生产制造服务。

国内首个生物制药CMO试点项目“花落”勃林格殷格翰 近日,德国制药巨头勃林格殷格翰公司与上海张江生物医药基地开发有限公司合作建设的勃林格殷格翰中国生物制药生产基地,被选定成为国内首个开展生物制药合同生产的试点企业。试点项目的首个产品是百济神州自主研发的免疫抗肿瘤新药。

首个生物制药CMO试点“花落”张江 澳门24小时娱乐在线 2

德国制药巨头勃林格殷格翰与领先的生物医药创新企业再鼎医药今天签署战略合作协议,将由勃林格殷格翰为再鼎医药的新型单克隆抗体提供工艺优化及生产制造服务,该新型单克隆抗体将用于治疗自身免疫性疾病。

这也是位于浦东张江的勃林格殷格翰中国生物制药生产基地,在今年年初宣布被选定成为国内首个开展生物制药合同生产(CMO)的试点企业后,首次与浦东张江本土企业开展合作。

近日,德国制药巨头勃林格殷格翰公司与上海张江生物医药基地开发有限公司合作建设的勃林格殷格翰中国生物制药生产基地,被选定成为国内首个开展生物制药合同生产的试点企业。试点项目的首个产品是百济神州自主研发的免疫抗肿瘤新药。

2015年11月5日,全国人大常委会同意授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点,上海成为试点城市之一。而在去年11月上海市政府发布的“双自联动”实施方案提出的10项重点创新试点中,便包括开展药品上市许可持有人制度试点。记者日前了解到,德国制药巨头勃林格殷格翰公司与上海张江生物医药基地开发有限公司合作建设的勃林格殷格翰中国生物制药生产基地,被选定成为国内首个开展生物制药合同生产的试点企业。

勃林格殷格翰生物药业有限公司总经理罗家立博士表示:“和再鼎医药的战略合作是我们在中国生物制药业务发展的又一个重要里程碑。相信通过我们先进的生物制药技术和质量管理体系,能够推动再鼎医药在免疫性疾病领域的生物新药研发和上市。”

浦东新区副区长、中国自由贸易试验区管理委员会副主任王靖出席签约仪式并致辞。

“生物制药合同生产试点项目的启动,是公司在中国生物制药业务的重要里程碑。”勃林格殷格翰生物药业有限公司总经理罗家立博士表示,“我们将加快生物制药基地的建设,突破原本生物制药产业链中的‘生产瓶颈’,为客户提供世界水平的,先进的生物制药技术、委托生产管理体系、质量保障体系以及产品的供应链管理;我们还会与更多的中国药物研发企业与机构合作,促进中国创新药物的临床研究与上市。并利用先进的生产平台与管理体系,帮助中国企业生物技术药物进入国际市场。我们非常高兴能够在推动我国生物制药CMO试点项目进程中发挥重要的和积极的作用。”

“没有开展CMO之前,每个新药研发企业要获得药品批文,必须自建工厂,而不能委托给其他企业生产。这等于说当一个家庭想要孩子的时候,必须证明自己有养孩子的能力。”勃林格殷格翰生物药业中国公司总经理罗家立用“生孩子”和“养孩子”的形象比喻向记者解释说,这就很容易导致国内很多医药企业要么流失到外地投资搭建厂房,要么卖掉新药成果赚取微利,不仅造成巨大的重复建设和资源浪费,还使得张江等新药研发活跃区域的产业化困难重重。

位于上海张江的勃林格殷格翰生物制药基地,是勃林格殷格翰在中国建立的运用哺乳动物细胞培养技术进行生产的基地,同时也是致力于在中国开展生物制药合同生产的领先企业。生物制药合同生产的开展,可以将原本生物制药产业链中的“生产瓶颈”变成“服务平台”,从而帮助研发企业的在研新药实现产业化,并使其价值最大化。

记者了解到,再鼎医药很年轻,2013年才创建,致力于在目前尚无良好治疗手段的疾病领域开发新药,但其团队却很资深,是一支在全球制药企业和研发机构富有经验的世界级管理团队,曾带领多个成品成功获得中国和美国食品药品监督管理局的认可。这支团队也是最先在中国尝试新药快速审批途径并获得批准的企业,同时也与多个跨国制药巨头建立了长期的战略合作伙伴关系。

勃林格殷格翰作为全球生物制药合同生产的领导者,在生物制药合同生产方面拥有先进的制造技术和丰富的管理经验。上海选择勃林格殷格翰开展生物制药合同生产试点,有利于监管部门对生物制药的质量进行监管,对上海乃至全国的生物医药产业化的发展具有重要作用,并将加快上海建设具有全球影响力的科创中心的步伐。

生物医药是张江的主导产业之一,特别是在国内生物医药研发创新方面具有无可替代的优势。如今,药品上市许可持有人制度成为上海“双自联动”的重点创新试点之一,不仅对上海生物医药产业化的发展具有重要作用,还将加快上海建设具有全球影响力的科创中心的步伐。

“我们很高兴和勃林格殷格翰这样的公司进行合作,他们在生物制药领域拥有先进的生物工艺开发经验,能够加快推进我们的创新生物药项目。”再鼎医药创始人、首席执行官杜莹博士指出,“通过借助国际一流水准的勃林格殷格翰生物工艺技术以及国家CMO试点项目的开展,我相信再鼎医药能尽快把创新生物药带到市场,使得患者尽早获益。”

再鼎医药创始人、首席执行官杜莹博士认为,此次与勃林格殷格翰合作,将帮助再鼎医药尽快把创新生物药带到市场,使患者尽早获益。勃林格殷格翰拥有国际一流的生物工艺技术,加上国家CMO试点项目的开展,能够加快推进我们的创新生物药项目。

2015年8月,国家食品药品监督管理局提请国务院在10个省市开展药品上市许可持有人制度试点,为药品管理法的修订积累经验。2015年底,上市许可持有人制度试点经全国人大常委会授权国务院开展,为生物制药合同生产的开展提供了政策突破和法律基础。而生物制药的合同生产,正是上市许可持有人制度的表现形式。

澳门24小时娱乐在线 ,“生物制药合同生产试点项目的启动,是公司在中国生物制药业务的重要里程碑。”罗家立表示,“我们将加快生物制药基地的建设,突破原本生物制药产业链中的‘生产瓶颈’,为客户提供世界水平的,先进的生物制药技术、委托生产管理体系、质量保障体系以及产品的供应链管理;我们还会与更多的中国药物研发企业与机构合作,促进中国创新药物的临床研究与上市。并利用先进的生产平台与管理体系,帮助中国企业生物技术药物进入国际市场。”据悉,目前勃林格殷格翰与合作方建设的生物医药制造基地已有中试车间投入运营,首个试点产品是国内药企百济神州自主研发的抗肿瘤新药。

勃林格殷格翰大中华区总裁兼首席执行官潘大为先生表示:“中国国家食品药品监督管理局在不久前推出了一系列令人振奋的改革措施,其中的上市许可持有人制度试点项目有利于提高新药研发的积极性,从而推进中国医药产业的快速发展。勃林格殷格作为全球生物制药合同生产的领导者,通过在国内开展生物制药CMO这种创新的商业模式,可以帮助更多像再鼎医药这样的研发型企业促进创新药物的临床研究与上市,从而造福更多的中国患者。”

据悉,再鼎医药与勃林格殷格翰合作的首个项目,关注于新型单克隆抗体,它将用于治疗自身免疫性疾病,如红斑狼疮等。

根据药品上市许可持有人制度,药品批准文号的持有人包括药品生产企业、研发机构和科研人员,以自己的名义将药品推向市场,并对药品全生命周期承担相应责任。在取得文号后,持有人可以自行生产或者委托生产,而通过委托生产,可以实现上市许可与生产许可相分离,这对于促进产业发展具有重要意义。而在上市许可持有人制度试点之前,药品研发企业必须建立自己的生产线,无法进行委托生产。

新年伊始,我们就迎来了这样一个重磅好消息:

再鼎医药是一家致力于研究、开发和销售创新药物的制药企业,对目前尚无良好治疗手段的疾病领域开发新药,以改善全球病人的生活质量。再鼎医药通过内部研发和授权许可等方式建立全面的产品线。公司希望开发的新药能够遏制疾病,并为患者带来显着疗效。再鼎医药创建于2013年,公司拥有一支在全球制药企业和研发机构富有经验的世界级管理团队。这支拥有卓越成功经验的创始人团队被誉为中国快速发展的生物技术产业的先驱,曾带领多个成品成功获得中国和美国食品药品监督管理局的认可。这支团队最先在中国尝试新药快速审批途径并获得批准,同时也与多个跨国制药巨头建立了长期的战略合作伙伴关系。在再鼎医药,团队将继续投身于在中国为世界开发高质量的创新药。了解更多信息,请访问www.zailaboratory.com。

2015年8月,国家食品药品监督管理局提请国务院在10个省市开展药品上市许可持有人制度试点,为药品管理法的修订积累经验。2015年底,经全国人大常委会授权国务院开展上市许可持有人制度试点。

生物制药作为上海和国家“十二五”规划的重点发展产业,一直以来,由于生物制药在生产技术上的高门槛,导致药物研发型企业的新药产业化程度比较低。生物制药合同生产试点的开展,可以将原本生物制药产业链中的“生产瓶颈”变成“服务平台”。药物研发型企业只需专注在创新药物本身的开发,而药物生产企业会专注商业化生产工艺和质量控制的开发,从而帮助研发企业的在研新药实现产业化,并使其价值最大化。

位于上海张江的勃林格殷格翰中国生物制药生产基地,目前已被选定成为国内首个开展生物制药合同生产的试点企业,将助力生物制药企业上市和生产更多创新生物药。

关于勃林格殷格翰中国生物制药基地

而生物制药的合同生产,正是上市许可持有人制度的表现形式。根据药品上市许可持有人制度,药品批准文号的持有人包括药品生产企业、研发机构和科研人员,以自己的名义将药品推向市场,并对药品全生命周期承担相应责任。在取得文号后,持有人可以自行生产或者委托生产,而通过委托合同生产,可以实现上市许可与生产许可相分离。这意味着,国内医药企业无须自己搭建厂房,也能走完新药的生产阶段,真正量产上市。

生物医药合同生产作为一种新业态新模式,已经被列入“上海推进科创中心建设22条意见”及“双自联动”10项重点创新试点之一,将助力上海生物医药的创新战略。

那么,生物制药CMO对普通人来说,到底意味着什么?

2013年,勃林格殷格翰携手上海张江生物医药基地开发有限公司打造跨国药企在中国的第一个且目前唯一的具有国际标准的生物制药基地。生产制造大楼作为基地的重要组成部分,是由上海张江生物医药基地开发有限公司根据勃林格殷格翰生物制药的国际化标准要求量身定制的。通过该基地,勃林格殷格翰希望成为中国首个国际性的生物制药合同生产方案的提供者,为客户提供从生产工艺开发、临床研究样品到商业供应的全方位服务。

目前,生物医药合同生产作为一种新业态、新模式,已经被列入上海推进科创中心建设22条意见及双自联动10项重点创新试点之一。

勃林格殷格翰大中华区总裁兼首席执行官潘大为先生表示:“生物制药CMO试点项目的开展,离不开上海各级政府的大力支持。生物制药是我们在中国的核心业务之一,相信通过生物制药合同生产这种创新的模式,可以帮助更多生物制药企业生产和上市创新的生物制药产品,使中国患者获得更多高质量的创新生物药。”

通常,一种药物从实验室到患者手中都要经过:“研发、药物生产、流通上市这三个环节。

  • 首页
  • 电话
  • 澳门24小时娱乐在线